በማርች 2019 ባዮገን ከአንድ ገለልተኛ ቡድን በተደረገው ትንታኔ ሊሠራ የማይችል መሆኑን ካረጋገጠ በኋላ የመድኃኒቱን እድገት ጎትቷል። ኩባንያው ከበርካታ ወራት በኋላ ለመድሃኒቱ የመድሀኒቱን የቁጥጥር ፍቃድ እንደሚፈልግ በማስታወቅ ከብዙ ወራት በኋላ አስደንግጧል።
የባዮጂን መድሃኒት ይፀድቃል?
ባዮጂን አልዛይመር መድኃኒት አሸናፊ ታሪካዊ ይሁንታ፣ነገር ግን ኤፍዲኤ አዲስ ሙከራን ይፈልጋል። አዱካኑማብ፣ የአልዛይመር በሽታ እጩ ባዮገን ከኢሳኢ ጋር በመተባበር ዛሬ ከኤፍዲኤ የተፋጠነ ይሁንታ አግኝቷል -ይህም የመድኃኒቱን ፍቃድ በአዲስ ክሊኒካዊ ሙከራ ላይ አድርጓል።
Biogen FDA ጸድቋል?
የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) የባዮጂን ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል አዱካኑማብ (አዱሄልም) በ ሰኔ 7 ለቅድመ ደረጃ የአልዛይመር በሽታ - ለኒውሮጄኔሬቲቭ ዲስኦርደር የተፈቀደው የመጀመሪያው አዲስ ሕክምና ወደ ሁለት አስርት ዓመታት ውስጥ።
አዱካኑማብ ይፀድቃል?
ዛሬ የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር አዱሄልም (አዱካኑማብ) 6.2 ሚሊዮን አሜሪካውያንን እየጎዳ ላለው አዳጊ በሽታ የአልዛይመር ሕክምና እንዲሰጥ ፈቅዷል።
ኤፍዲኤ የባዮጂን አልዛይመርን መድኃኒት ያፀድቃል?
የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር አዱካኑማብ በተባለ ብራንድ ስም አዱሄልም የሚጠራው ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካል በቅድመ ደረጃ ላይ ባሉ ታካሚዎች ላይ የአልዛይመርን በሽታ ለማከም አጽድቋል። ዛሬ (ሰኔ 7) የወጣው ማስታወቂያ ከ17 ዓመታት በኋላ ኤፍዲኤ ለበሽታው ህክምና የሚሆን መድሃኒት ሲፈቅድ ለመጀመሪያ ጊዜ ነው።ኒውሮዳጄኔሬቲቭ በሽታ።